As empresas farmacêuticas inovadoras da China enfrentam novos desafios na expansão dos mercados estrangeiros
Nos últimos anos, as inovadoras empresas farmacêuticas da China fizeram progresso significativo nas capacidades de P&D e no layout internacional, mas com a intensificação da concorrência global do mercado e as mudanças no ambiente de políticas, a expansão no exterior enfrenta novos desafios. Este artigo combina tópicos e dados quentes dos últimos 10 dias para analisar a situação atual e as dificuldades das empresas farmacêuticas chinesas que vão para o exterior.
1. Status atual dos mercados estrangeiros de empresas farmacêuticas inovadoras na China
De acordo com as estatísticas de dados públicos, o desempenho de empresas farmacêuticas inovadoras chinesas nos mercados estrangeiros em 2023 é a seguinte:
| índice | 2023 dados | Crescimento ano a ano |
|---|---|---|
| Número de ensaios clínicos no exterior | 120 itens | 15% |
| Medicamentos aprovados pela FDA/EMA | 8 modelos | 33% |
| Quantidade de transações autorizadas no exterior | US $ 5 bilhões | -10% |
A julgar pelos dados, as empresas farmacêuticas chinesas mantiveram crescimento em ensaios clínicos no exterior e medicamentos aprovados, mas a quantidade de transações autorizadas diminuiu, refletindo o aumento dos limiares de cooperação ou o aumento das diferenças de avaliação.
2. Análise dos principais desafios
1. Barreiras de política e regulamentos
Os mercados europeus e americanos se tornaram mais rigorosos em segurança de medicamentos e dados clínicos, e algumas empresas farmacêuticas chinesas encontraram atrasos na aprovação devido a problemas experimentais de projeto ou integridade de dados. Por exemplo, um medicamento PD-1 foi solicitado recentemente pelo FDA para complementar dados devido a diferenças nos critérios de inscrição do paciente.
2. A competição de mercado intensifica
O investimento e o financiamento no campo biomédico global se refrescaram e as empresas farmacêuticas no exterior estão mais inclinadas à pesquisa e desenvolvimento interno ou preferem parceiros maduros. A tabela a seguir compara o investimento em P&D de empresas farmacêuticas chinesas e americanas:
| Tipo de negócio | Investimento médio de P&D (US $ 100 milhões) | Como uma proporção de receita |
|---|---|---|
| Empresas farmacêuticas inovadoras da China | 2.5 | 18% |
| Principais empresas farmacêuticas americanas | 60 | vinte e dois% |
3. Influência geopolítica
Alguns países fortaleceram sua revisão das empresas biotecnológicas chinesas e a transferência de tecnologia restrita ou a cooperação de capital. Por exemplo, recentemente, os EUA adicionaram várias novas empresas farmacêuticas chinesas à "lista não verificada", afetando a estabilidade da cadeia de suprimentos.
3. Sugestões para quebrar o impasse
1. Layout diferenciado
Concentre -se em necessidades clínicas não atendidas, como doenças raras ou campos de tecnologia emergentes (ADC, Bimand, etc.), e evite competição homogênea.
2. Fortalecer a cooperação de localização
Profundamente ligado a instituições clínicas e empresas de CRO no exterior para aprimorar o reconhecimento internacional de dados experimentais. Por exemplo, ao estabelecer uma equipe global, a receita no exterior de Beigene representou 42% em 2023.
3. Resposta flexível à supervisão
Adote a estratégia "Relatório duplo da China-EUA" e conduza ensaios clínicos simultaneamente para reduzir a diferença de tempo até o mercado. Recentemente, os produtos CAR-T da Legend Bio alcançaram a comercialização síncrona da China, Estados Unidos e Europa por esse caminho.
Conclusão
Apesar dos crescentes desafios, as empresas farmacêuticas inovadoras chinesas ainda têm a oportunidade de abrir mercados no exterior por meio de avanços tecnológicos e ajustes estratégicos. No futuro, precisamos melhorar continuamente as capacidades de conformidade, inovação e comercialização, a fim de obter um lugar na pista global.
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